Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 dicembre 2013 Procedure di Pay-back - Anno 2013. (Determina n. 1089/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f) e f-bis); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011, con il quale e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'A.I.F.A., ed, in particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in data 27 settembre 2006; Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'A.I.F.A. la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27 settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il SSN; Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui e' stata disposta la riduzione nella misura del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996; Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei ministri del 26 giugno 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 2013, n. 181, che ha prorogato al 31 dicembre 2013 i termini previsti dall'art. 9, comma 1, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni dalla legge 28 febbraio 2008, n. 31 e successive modificazioni, nonche' di quelli previsti all'art. 64, comma 1, primo periodo, della legge 23 luglio 2009, n. 99 e successive modificazioni; Vista la propria determinazione 31 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 183, del 7 agosto 2012, contenente le «procedure di Payback - Anno 2012»; Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione del payback non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN; Visto il comunicato pubblicato sul sito dell'A.I.F.A. il 2 ottobre 2013, con cui e' stato dato Avviso di apertura del procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% - 2013, e che ha permesso alle aziende farmaceutiche di partecipare al procedimento stesso, ai sensi dell'art. 7 della legge n. 241/1990; Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - 2013 pervenute dalla data di apertura del procedimento ad oggi, unitamente al versamento della prima rata dell'importo dovuto entro il 25 novembre 2013; Determina: Art. 1 1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013 allegata (Allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento. 2. E' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali classificati in classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e di classe H per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1° dicembre 2013, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2013, in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2). 3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta' di prorogare il pay-back per il periodo 1° dicembre-31 dicembre 2013, sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato. 4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006. 5. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di classe H sono prezzi massimi di cessione comprensivi dell'IVA applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006.   Allegato 1 Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013 Vista la proroga al 31 dicembre 2013 emanata ai sensi del D.P.C.M. 26 giugno 2013, dei termini previsti all'art. 9, comma 1, del D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito, con modificazioni dalla L. 28 febbraio 2008, n. 31 e successive modificazioni, nonche' di quelli previsti all'art.64, comma 1, primo periodo, della L. 23 luglio 2009, n. 99 e successive modificazioni, per usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera g, della L. 27 dicembre 2006, n. 296, della riduzione di prezzo del 5% disposta con Determina AIFA del 27 settembre 2006, si comunica di seguito la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2013. A) Procedura di calcolo 1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per l'anno 2012, ai sensi della Determinazione AIFA del 31 luglio 2012 (GU del 7 agosto 2012, n. 183), ottenendo la proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006, con l'eccezione delle confezioni di specialita' medicinali di fascia A che sono inserite nella lista di trasparenza AIFA alla data del 16 settembre 2013. 2. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e di fascia H che sono state commercializzate durante il 2012 aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN, con l'eccezione delle confezioni di specialita' medicinali di fascia A che sono inserite nella lista di trasparenza AIFA alla data del 16 settembre 2013. 3. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, e che hanno perso nel 2012 il requisito dell'innovativita', attribuito ai sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre 2007, n. 222. 4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialita' medicinali di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006. 5. Relativamente all'insieme di specialita' medicinali di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) sia attraverso il canale delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2012. I consumi utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni specialita' medicinale che abbia almeno un mese di commercializzazione nel 2012. 6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con la determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel seguente modo: a. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra il prezzo al pubblico vigente e il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende al netto dell'IVA (ex-factory); b. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale differenza tra il prezzo ex-factory vigente ed il prezzo ex-factory ridotto del 5%, al netto dell'IVA; c. per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%. 7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale cosi' calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile nel 2012 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi' l'importo totale di pay-back 2013 per ciascuna specialita' medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica. 8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il pay-back 5% al 2013, per una parte o per l'intero elenco delle proprie specialita' medicinali, l'AIFA rende noto l'importo di pay-back che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2013 durante i quali ha continuato a beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 ed il 30 novembre 2013. 9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della Legge n. 296 del 27 dicembre 2006 (L. Finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla Determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e' determinato quindi sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo a carico del SSN, ovvero indipendentemente dall'eventuale presenza di concomitanti sconti obbligatori a carico del produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche. B) Ambito di applicazione La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A ed in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2012. Per quanto riguarda le esclusioni dall'ambito di applicazione, si precisa quanto segue. L'articolo 11, comma 9, del Decreto-Legge 30 maggio 2010, n. 78, convertito in legge, con modificazioni, dalla Legge 30 Luglio 2010, n.122, attribuisce all'AIFA, a decorrere dall'anno 2011, il compito della fissazione del prezzo massimo di rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalita' di rilascio e di unita' posologiche, per l'erogazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del Decreto-Legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, Legge 16 novembre 2001, n. 405. (1) . Pertanto, il prezzo di rimborso del SSN e' inteso come il prezzo piu' basso, sia relativamente alle altre confezioni, sia in assoluto al netto di ogni riduzione di legge, compreso quella del 5% disposta dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006. La lista di trasparenza AIFA ha l'obiettivo di rendere trasparente al cittadino l'entita' della compartecipazione a suo carico derivante dalla differenza tra il prezzo al pubblico del medicinale di fascia A prescritto dal medico e il prezzo di rimborso sostenuto dal SSN. Dall'entrata in vigore della Legge Finanziaria del 2007 (2) , le confezioni dei medicinali inclusi nelle liste di trasparenza AIFA, a partire dalla data del loro inserimento, sono al netto di tutte le riduzioni di legge (3) ed escluse dalla sospensione della riduzione del 5%, sia al fine di garantire la piena trasparenza dei prezzi dei farmaci inclusi nella lista, sia al fine di evitare che una eventuale perdita di trasparenza dei prezzi si traduca in termini onerosi sul cittadino. Infatti, l'applicazione della sospensione della riduzione del 5% alle confezioni di medicinali incluse in lista di trasparenza comporterebbe il conseguente aumento del 5% del prezzo al pubblico del medicinale e della differenza rispetto al prezzo di rimborso al SSN, che graverebbe direttamente sul cittadino. La distorsione della concorrenza rispetto agli altri farmaci rimborsati dal SSN e' l'ulteriore motivazione dell'esclusione dal 2007 dei farmaci inclusi nelle liste di trasparenza AIFA dalla sospensione della riduzione del 5%. Infatti, la promozione dell'utilizzazione di farmaci a brevetto scaduto in applicazione del mandato istituzionale dell'AIFA, determinerebbe un indebito vantaggio per le Aziende che ottengono la sospensione della riduzione del prezzo del 5% di propri farmaci inclusi nelle liste di trasparenza. Attualmente, un incremento del consumo di farmaci a brevetto scaduto inclusi in lista di trasparenza produce economie a vantaggio sia del SSN, che del cittadino. Al contrario, laddove l'azienda farmaceutica aderisse al Pay-back 5% per un medicinale compreso in lista di trasparenza, l'incremento del consumo del proprio medicinale durante l'anno di Pay-back (i.e. 2013) rispetto all'anno precedente (i.e. consumi 2012 che costituiscono la base di calcolo del Pay-back 5% nel 2013) determinerebbe un indebito vantaggio a danno - oltre che del SSN e del cittadino - delle altre aziende che pur avendo farmaci inclusi in lista di trasparenza non hanno aderito al Pay-back. In conclusione se l'AIFA consentisse a tutte le specialita' medicinali a brevetto scaduto, comprese le confezioni incluse nelle liste di trasparenza, di aderire al pay-back 5%, consentendo il ripristino di un prezzo a pubblico del 5% maggiore rispetto a quello corrente, si andrebbe potenzialmente a introdurre un onere incrementale per i cittadini. Pertanto, l'attuale metodologia di calcolo del pay- back 5% 2013 ha escluso dalla sospensione della riduzione del 5% ogni confezione di medicinale a partire dalla data di inserimento nelle liste di trasparenza AIFA. Infine, sono esclusi dal pay-back 5% 2013 i prodotti emoderivati di origine estrattiva, emoderivati da DNA ricombinante, vaccini e i medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della citata L.405/2001 con prezzo uguale o inferiore a 5€ (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del 27 settembre 2006). C) Criteri di esclusione dall'esercizio dell'opzione di scelta dell'adesione al pay-back 2013 a) Nel caso specifico di una specialita' medicinale a base di un principio attivo che perde la copertura brevettuale e entra in lista di trasparenza tra il 30 novembre e il 31 dicembre 2013, l'Azienda Farmaceutica e' tenuta comunque a versare alle Regioni l'importo di pay-back determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, relativo a 12 mesi, potendo beneficiare della sospensione della riduzione di prezzo del 5% fino a successiva richiesta di proroga, per le sole confezioni che non risultano inserite nelle liste di trasparenza AIFA. b) Nel caso specifico di una specialita' medicinale che ha aderito al pay-back 5% - 2012, a base di un principio attivo che ha perso la copertura brevettuale ed e' stato incluso nelle lista di trasparenza AIFA tra il 1 agosto 2012 e il 16 settembre 2013, l'AIFA chiedera' alla Azienda Farmaceutica se intende prorogare o meno la sospensione della riduzione di prezzo del 5% fino a successiva richiesta di proroga, per le sole confezioni che alla data del 16 settembre 2013 non risultano inserite nelle liste di trasparenza AIFA. L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte, essendo tuttavia relativo alle sole confezioni non inserite nelle liste di trasparenza. D) Prezzo al pubblico, prezzo ex-factory e prezzo di cessione Ai fini della manovra complessiva, e' stato adottato: - per i farmaci di fascia A venduti sia attraverso le farmacie aperte al pubblico sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche, il prezzo ex-factory (al netto di IVA) vigente ed il prezzo-ex factory ridotto del 5%; - per i farmaci di fascia H venduti attraverso le strutture sanitarie pubbliche, il prezzo massimo di cessione vigente ed il prezzo massimo di cessione ridotto del 5%; I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U. n. 57 del 9 marzo 2007, come modificato dalla Determina AIFA del 15 giugno 2012. E) Dati di consumo Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di consumo: Per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed - istituito dell'art.68, comma 9 della L. 23-12-1998, n. 448, successivamente modificato ai sensi dell'Art.18 del D.M. 20-9-2004, n. 245); Per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilita' del farmaco trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai sensi del DM 15 luglio 2004). Glossario: (1) Importo del pay-back: somma derivante dalla moltiplicazione, per ogni singola specialita' medicinale di cui l'azienda e' titolare di AIC, del n° di confezioni vendute nell'anno 2012 (o il numero annualizzato, laddove commercializzate per un periodo di mesi inferiore all'anno) per la differenza di prezzo esistente tra il prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende (ex-factory) al netto di IVA. (2) Convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella farmaceutica convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le farmacie aperte al pubblico. (3) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie pubbliche. (4) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back, nella farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia H), derivante dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie pubbliche. (5)=(2)+(3)+(4) Totale: somma degli importi del pay-back della convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non convenzionata (classe H). (1) Art.7, comma 1, DL 347/2001: "I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione". (2) Art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. (3) Riduzioni disposte ai sensi della determinazione AIFA 3 luglio 2006, dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (art. 1, comma 2) e alla riduzione dei prezzi di riferimento disposta ai sensi del comma 9 dell'art.11 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n.122.   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione di accettazione/diniego al pay-back 5% 2013 dovranno provvedere a completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato. 2. Entro i termini improrogabili del 15 dicembre 2013 e del 15 gennaio 2014, le aziende farmaceutiche dovranno provvedere al versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate dovranno essere trasmesse all'A.I.F.A . entro i successivi 10 giorni, tramite il sito della trasparenza (A.I.F.A. Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/), nell'apposita area dedicata al payback 5% 2013.   Art. 3 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed e' efficace dal 1° dicembre 2013. Roma, 2 dicembre 2013 Il direttore generale: Pani