Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 novembre 2013 Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Miclozan 300 iniettabile». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 ottobre 2013, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Micotil 300 iniettabile e denominazioni associate», contenente la sostanza attiva «tilmicosina»; Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Miclozan 300 iniettabile», A.I.C. n. 104235, di cui e' titolare l'impresa Ceva Salute Animale S.p.a., con sede legale in via Colleoni n. 15, Agrate Brianza (MB); Visto l'art. 103 del sopracitato decreto legislativo n. 193/2006; Ritenuto necessario, per motivi di salute pubblica, modificare l'autorizzazione del medicinale veterinario «Miclozan 300 iniettabile», quale medicinale generico del «Micotil 300 iniettabile», secondo le disposizioni contenute nella suddetta decisione comunitaria; Decreta: Art. 1 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Miclozan 300 iniettabile», A.I.C. n. 104235, di cui e' titolare l'impresa Ceva Salute Animale S.p.a., con sede legale in via Colleoni n. 15, Agrate Brianza (MB), e' modificata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nell'etichettatura secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 18 ottobre 2013. Al fine di conformarsi a tale decisione la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sopracitata e' tenuta a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione, e ad adeguare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 novembre 2013 Il direttore generale: Ferri