Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 novembre 2013 Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadresone 2 mg/ml e denominazioni associate», contenente la sostanza attiva «dexametasone». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 ottobre 2013, riguardante, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Dexadresone 2 mg/ml e nomi associati», e dei relativi prodotti generici, contenenti la sostanza attiva «dexametasone»; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Dexadresone 2 mg/ml e nomi associati», e dei relativi prodotti generici, contenenti la sostanza attiva «dexametasone», devono essere modificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'allegato III della sopracitata decisione della commissione del 18 ottobre 2013. A tal fine le societa' titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 novembre 2013 Il direttore generale: Ferri