Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Demotick» 5 g/100 ml Concentrato per emulsione per bagno per cani. Provvedimento n. 810 del 4 novembre 2013 Medicinale veterinario DEMOTICK 5 g/100 ml concentrato per emulsione per bagno per cani. Confezioni: 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 100146012; 6 flaconi da 50 ml, A.I.C. n. 100146024. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano), codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche ai punti 4.5 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e ai corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi, che vengono cosi' autorizzati: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Uso consentito solo nel cane. Solo per uso esterno. Rimuovere mediante lavaggio l'eventuale presenza di sporco sul pelo. Se possibile, tosare i cani a pelo lungo prima del trattamento. Preparare l'emulsione aggiungendo la dovuta quantita' di «Demotick» in acqua tiepida e mescolare bene. L'emulsione dovra' essere preparata di volta in volta. La quantita' di emulsione da preparare dovra' essere sufficiente a garantire l'immersione delle zampe ed a bagnare completamente il soggetto. Per i cani di piccola taglia sono necessari 5 litri di emulsione, mentre per i cani di grossa taglia 10 litri di emulsione. Porre il cane in piedi nella vasca e versare l'emulsione di «Demotick» sul dorso dell'animale. Distribuire uniformemente su tutto il corpo aiutandosi con una spugna o con una spazzola morbida. Non risciacquare e lasciare che il pelo del cane asciughi spontaneamente. Evitare che il cane si lecchi dopo l'applicazione. Si raccomanda l'uso del medicamento sotto controllo del medico veterinario, in modo da evitare dispersione nell'ambiente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. Preparare e usare il prodotto in un ambiente ben aerato. Quando si maneggia il prodotto, indossare guanti, grembiule e mascherina impermeabili, da lavare accuratamente dopo l'uso con particolare riguardo all'interno dei guanti. Il contatto con la pelle puo' causare sensibilizzazione. Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. In caso di contaminazione, lavare accuratamente con acqua e sapone. Non assumere cibo e bevande e non fumare durante l'uso del prodotto. Una volta terminato il trattamento, lavarsi bene le mani prima di mangiare, bere o fumare. Non maneggiare i cani trattati senza indossare gli indumenti protettivi fino a quando il pelo non sia completamente asciutto. In caso di malessere, rivolgersi al proprio medico mostrandogli il foglietto illustrativo del prodotto. Informazioni per il medico: i sintomi clinici di tossicita' includono: 1) segni di depressione del sistema nervoso centrale; 2) riduzione della temperatura corporea; 3) riduzione del battito cardiaco e della pressione sanguigna; 4) aumento della glicemia (gli agonisti alfa-2-adenergici come riduttori della liberazione di insulina); 5) rallentamento del transito gastro-intestinale. Amitraz non e' un composto organofosforico. Se si sospetta l'avvelenamento, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, facendo particolare attenzione al monitoraggio della respirazione e della funzione cardiaca. Comunque la guarigione normalmente avviene spontaneamente. Non usare atropina come antidoto. Non indurre il vomito. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In rari casi possono comparire depressione del sensorio, atassia, letargia, tremori muscolari. Altri sintomi riportati sono dispnea/bradipnea, bradicardia, anoressia, reazioni cutanee (eritema, prurito e dermatite), disordini gastrointestinali (ipersalivazione, emesi, diarrea) e cambiamenti di comportamento (vocalizzazione, ipereccitabilita', aggressivita'). I sintomi sono di solito transitori e il ritorno alla normalita' e' spontaneo. Se i sintomi persistono, lavare il cane con acqua e sapone (non usare prodotti detergenti), asciugarlo e tenerlo in un ambiente riscaldato. Come antidoto, si possono somministrare 0,2 mg/kg p.v. di atipamezolo cloridrato per via intramuscolare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.