Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Domosedan» 10 mg/ml. Provvedimento n. 809 del 4 novembre 2013 DOMOSEDAN 10 mg/ml soluzione iniettabile per equini e bovini, nelle confezioni: Flacone da 5 ml - A.I.C. n. 100102019; Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100102021. Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede in Orionintie 1, FI - 02200 Espoo (Finalndia). Oggetto: Variazione di tipo IB C.I.3.a: modifica stampati. Variazione tipo IB: c.II.z): eliminazione rappresentante legale. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IB C.I.3.a concernente la modifica del par. 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo par. 12 del foglietto illustrativo e, precisamente, la sezione «Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali» e' cosi' autorizzata: «In caso di ingestione o di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta, ma evitare di GUIDARE, perche' possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del medicinale veterinario con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Se il medicinale veterinario viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un'eventuale autoiniezione, dato che, dopo un'esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la detomidina e' un agonista del recettore α2- adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, brachicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico». Si autorizza altresi' la variazione tipo IB: c.II.z) concernente l'eliminazione del rappresentante legale della societa' titolare dell'A.I.C. (Pfizer Italia S.r.l.). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.