Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ivertin Cattle» 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Provvedimento n. 823 dell'8 novembre 2013 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/II/004/G Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0105/001/DX/005 Medicinale veterinario «IVERTIN CATTLE» 10 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: astuccio da 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103691010; astuccio da 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103691022; astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034; astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046; astuccio da 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 103691059; astuccio da 6 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691061; astuccio da 6 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691097; astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123; astuccio da 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691150; astuccio da 6 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691186; astuccio da 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691073; astuccio da 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691109; astuccio da 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691135; astuccio da 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691162; astuccio da 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691198; astuccio da 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 103691085; astuccio da 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 103691111; astuccio da 12 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691147; astuccio da 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691174; astuccio da 12 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 103691200. Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones, 26 - P.la del Ramassa' - Les Franqueses del Valles (Barcelona) - Spagna. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica composizione - eliminazione confezioni - modifica validita' - modifica forma farmaceutica - modifica «incompatibilita'» - modifica condizioni di conservazione del prodotto (Procedura n. ES/V/0105/II/004/G); Variazione: estensione alla specie dei suini e conseguente cambio nome del medicinale (Procedura n. ES/V/0105/001/DX/005). Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate: 1) modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. La composizione degli eccipienti e' ora autorizzata cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Il principio attivo rimane invariato (Ivermectina 10.0 mg); 2) eliminazione delle seguenti confezioni da 200 ml e da 250 ml: astuccio da 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 103691034; astuccio da 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103691046; astuccio da 6 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691123; astuccio da 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691150; astuccio da 10 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691135; astuccio da 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691162; astuccio da 12 flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 103691147; astuccio da 12 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 103691174; 3) aumento della validita' del medicinale come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; medicinale veterinario dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni; 4) modifica del punto 3 del RCP Forma farmaceutica, che e' ora la seguente: Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore; 5) modifica del punto 6.2 del RCP Incompatibilita': aggiunta delle seguente frase: «In assenza di studi di compatibilita' questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari»; 6) modifica del punto 6.4 del RCP Precauzioni particolari per la conservazione: da: «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare i flaconi nel loro astuccio» a: «Conservare i flaconi nella scatola di cartone». Si autorizza, altresi', l'estensione alla specie di destinazione dei suini con i seguenti tempi di attesa: Carne e visceri: 28 giorni. Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate ed i relativi tempi di attesa sono i seguenti: Bovini (bovini da carne e bovini da latte non in lattazione): Carne e visceri: 49 giorni; Latte: Non somministrare in bovine in lattazione che producono latte per il consumo umano; Non usare nelle bovine da latte in asciutta comprese le giovenche gravide nei 60 giorni precedenti il parto; Suini: Carne e visceri: 28 giorni. Le indicazioni terapeutiche della nuova specie sono le seguenti: «Indicato per il trattamento e il controllo dei seguenti parassiti dei suini: Nematodi gastrointestinali: Ascaris suum Hyostrongyilus rubidus Oesophagostomum spp. Strongyloides riscatto (adulti) Nematodi polmonari: Metastrongyilus spp. (adulti) Pidocchi ematofogi: Haematopinus suis Acari della rogna: Sarcoptes scabiei (var. suis)». Contestualmente alla modifica relativa all'aggiunta della specie dei suini viene autorizzato anche il cambio nome del medicinale in oggetto: da: IVERTIN CATTLE a: IVERTIN. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.