Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Leisguard» 5 mg/ml sospensione orale per cani. Provvedimento n. 822 dell'8 novembre 2013 Medicinale veterinario LEISGUARD 5 mg/ml sospensione orale per cani. Confezione: 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 104345018. Titolare A.I.C.: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., con sede in Avda. Mare de Deu de Montserrat 221, 08041 Barcelona (Spagna). Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0170/001/II/005. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del punto 4.6 Reazioni avverse del RCP e delle relative sezioni degli altri stampati illustrativi che vengono cosi' autorizzati: «Raramente sono state osservate alterazioni della ghiandola mammaria (iperplasia mammaria ed aumento della produzione di latte). Questa e' considerata una conseguenza dei picchi di prolattina indotti dal domperidone, che spariscono dopo l'interruzione del trattamento. Raramente sono stati osservati apatia e segni clinici a carico dell'apparato digerente (dolore addominale, diarrea, perdita dell'appetito). Questi segni scompaiono quando il trattamento viene interrotto. La frequenza dei possibili effetti avversi viene definita utilizzando la seguante convenzione: molto comune (interessa piu' di 1 animale su 10); comune (interessa da 1 a 10 animali su 100); non comune (interessa da 1 a 10 animali su 1.000); rara (interessa da 1 a 10 animali su 10.000); molto rara (interessa meno di 1 animale su 10.000), sconosciuta (la frequenza non puo' essere stimata in basa ai dati disponibili).». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.