Gazzetta n. 279 del 28 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 novembre 2013 Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 994/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 agosto 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno al 31 luglio 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 9 ottobre 2013; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: EUCREAS; LEFLUNOMIDE MEDAC; VIMPAT; VOTUBIA, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 13 novembre 2013 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura centralizzata. EUCREAS Codice ATC - Principio Attivo: A10BD08 - Metformina e vildagliptin Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD GUUE 30 agosto 2013 Indicazioni terapeutiche Eucreas e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: Eucreas e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate. Eucreas e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea. Eucreas e' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato. Modo di somministrazione Uso orale. Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Confezioni autorizzate: EU/1/07/425/019 AIC: 038252197/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse EU/1/07/425/020 AIC: 038252209/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse EU/1/07/425/021 AIC: 038252211/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse EU/1/07/425/022 AIC: 038252223/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse EU/1/07/425/023 AIC: 038252235/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse EU/1/07/425/024 AIC: 038252247/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse EU/1/07/425/025 AIC: 038252250/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse EU/1/07/425/026 AIC: 038252262/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse EU/1/07/425/027 AIC: 038252274/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse EU/1/07/425/028 AIC: 038252286/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse EU/1/07/425/029 AIC: 038252298/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse EU/1/07/425/030 AIC: 038252300/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse EU/1/07/425/031 AIC: 038252312/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse - Confezione multipla EU/1/07/425/032 AIC: 038252324/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse - Confezione multipla EU/1/07/425/033 AIC: 038252336/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse - Confezione multipla EU/1/07/425/034 AIC: 038252348/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse - Confezione multipla EU/1/07/425/035 AIC: 038252351/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse - Confezione multipla EU/1/07/425/036 AIC: 038252363/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse - Confezione multipla Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo - internista - (RRL). Nuove confezioni LEFLUNOMIDE MEDAC Codice ATC - Principio Attivo: L04AA13 - Leflunomide Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH GUUE 30 agosto 2013 Indicazioni terapeutiche La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) puo' portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide. Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: prima dell'inizio della terapia con leflunomide, ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Confezioni autorizzate: EU/1/10/637/010 AIC: 042083105/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/10/637/011 AIC: 042083117/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse EU/1/10/637/012 AIC: 042083129/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse EU/1/10/637/013 AIC: 042083131/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurera' che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave: Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi e' importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalita' epatica. Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out. Il rischio identificato di epatotossicita' o ematotossicita' sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato) Esiste un rischio di teratogenicita' e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello. Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che e' disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi. La necessita' di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni VIMPAT Codice ATC - Principio Attivo: N03AX18 - Lacosamide Titolare: UCB Pharma S.A. GUUE 30 agosto 2013 Indicazioni terapeutiche Vimpat e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia. Modo di somministrazione Confezioni autorizzate: EU/1/08/470/020 AIC: 038919205/E - 50 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria) EU/1/08/470/021 AIC: 038919217/E - 100 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria) EU/1/08/470/022 AIC: 038919229/E - 150 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria) EU/1/08/470/023 AIC: 038919231/E - 200 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni VOTUBIA Codice ATC - Principio Attivo: L01XE10 - Everolimus Titolare: Novartis Europharm LTD GUUE 30 agosto 2013 Indicazioni terapeutiche Angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC) Votubia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato. L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma. Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC) Votubia e' indicato per il trattamento di pazienti di eta' pari e superiore a 3 anni con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico. L'evidenza e' basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non e' stato dimostrato. Modo di somministrazione Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della terapia farmacologica. Confezioni autorizzate: EU/1/11/710/008 AIC: 041397086/E - 10 mg - compresse - uso orale - blister (pa/alu/pvc) 10 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': --------------------------------------------------------------------- Descrizione | Termine --------------------------------------------------|------------------ Clinical study report comprendente l'estensione | dello studio M2302 | 31/08/2015 --------------------------------------------------------------------- Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': --------------------------------------------------------------------- Descrizione | Termine -------------------------------------------------------|------------- Follow-up a lungo termine della durata della risposta | e del tempo alla progressione per gli studi C2485 | 31/03/2015 e M2301 | --------------------------------------------------------------------- Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo - neuropsichiatra infantile - dermatologo (RNRL).