Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Preflucel» Estratto determinazione V & A 1725 del 23 ottobre 2013 Specialita' medicinale: PREFLUCEL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0253/001/II/007/G. Tipo di modifica: B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo - B.I.b.2. Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia. Modifica apportata: modifiche relative al processo di produzione della sostanza attiva identificate nel corso della procedura di referral EMEA/H/A-36/1323; modifiche relative alla procedura di preparazione dell'inoculo delle cellule vero (utilizzo di due ampolle della WCB); sostituzione del saggio «egg infectious dose (EID50 assay )» con il saggio «tissue culture infective dose (TCID50 assay)» per valutare la cinetica di inattivazione virale nella verifica dell'inattivazione ceppo-specifica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.