Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mundoson». Estratto determinazione V & A/1919 del_6 novembre_2013 Specialita' medicinale: MUNDOSON Confezioni: 042712012/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 10 G 042712024/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 15 G 042712036/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 20 G 042712048/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 25 G 042712051/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 30 G 042712063/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 50 G 042712075/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 60 G 042712087/M - "1 MG/G CREMA" 1 TUBO IN PE/AL DA 100 G Titolare AIC: ALMIRALL HERMAL GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2464/001/II/004/G Tipo di modifica: B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali non sterili B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura. Modifica apportata: Modifica del materiale di confezionamento (laminato) attualmente autorizzato per il contenitore primario (tubo) con un nuovo laminato in grado di evitare la potenziale migrazione di benzofenone (usato come stabilizzante UV nei colori di stampa) nella crema. Estensione del periodo di validita' del prodotto cosi' come autorizzato per la vendita: Da: 15 mesi a temperatura non superiore a 25°C A: 24 mesi a temperatura non superiore a 25°C. Dopo la prima apertura: Da "3 mesi a temperatura non superiore a 25°C A: 6 mesi a temperatura non superiore a 25°C. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.