Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor». Estratto determinazione V & A/1882 del_5 novembre_2013 Specialita' medicinale: IVOR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA N. Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0106/001-002/II/017 Tipo di modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: Modifica del materiale del cappuccio rigido protettivo dell'ago della siringa preriempita, dalla formulazione 4640 (gomma naturale) alla formulazione 4800 (elastomero sintetico privo di lattice). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.