Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subcuvia» Estratto determinazione V & A/1817 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: Subcuvia. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Baxter AG. N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0217/001/II/025/G. Tipo di modifica: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico; B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immuno chimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: si approvano le seguenti modifiche: da: Controllo degli step critici e degli intermedi: sul pool per frazionamento in etanolo: Determinazione del Contenuto di antitossina difterica; Metodo del test: Detossificazione della tossina difterica; Specifica: Valore di riferimento per il calcolo dell'arricchimento nel contenuto di anticorpi (per il rilascio del prodotto finito), a: Controllo degli step critici e degli intermedi: sul pool per frazionamento in etanolo: Determinazione del Contenuto di antitossina difterica; Metodo del test: Test di neutralizzazione su coltura tissutale; Specifica: Valore di riferimento per il calcolo dell'arricchimento nel contenuto di anticorpi (per il rilascio del prodotto finito); da: Specifiche del prodotto finito: Metodo del test: Detossificazione della tossina difterica; Specifica: Valore di riferimento per il calcolo dell'arricchimento nel contenuto di anticorpi (per il rilascio del prodotto finito); a: Specifiche del prodotto finito: Determinazione del contenuto di antitossina difterica; Metodo del test: Test di neutralizzazione su coltura tissutale; Specifica: Valore di riferimento per il calcolo dell'arricchimento nel contenuto di anticorpi (per il rilascio del prodotto finito). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.