Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Sandoz». Estratto determinazione n. 989/2013 del 6 novembre 2013 Medicinale: MEMANTINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz SpA - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia. Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408017 (in base 10) 18G62K (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408029 (in base 10) 18G62X (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408031 (in base 10) 18G62Z (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408043 (in base 10) 18G63C (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408056 (in base 10) 18G63S (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408068 (in base 10) 18G644 (in base 32); Confezione «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 50 ml - AIC n. 042408070 (in base 10) 18G646 (in base 32) Confezione «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 100 ml - AIC n. 042408082 (in base 10) 18G64L (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina. 20 mg di memantina cloridrato equivalenti a 16,62 mg di memantina. Forma farmaceutica: Soluzione orale. Composizione: Ogni ml di memantina soluzione orale contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina. Eccipienti: Compresse rivestite con film 10 mg. Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Macrogol Triacetina Titanio diossido (E 171) Compresse rivestite con film 20 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico Macrogol Titanio diossido (E 171) Talco Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Soluzione orale 10 mg/ml Sorbato di potassio Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua purificata Produzione principio attivo: Arevipharma GmbH. Sito amministrativo: Meissnerstr. 35, 01445 Radebeul, Germania Sito produttivo: Meissnerstr. 35, 01445 Radebeul, Germania Union Quimico Farmaceutica S.A. Sito amministrativo: Mallorca, 262, 3rd floor, 08008 Barcelona, Spagna. Sito produttivo 1: Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda No. 9, C-17, km 17.4 , 08185 Lliça' de Vall (Barcelona), Spagna. Sito produttivo 2: Poligon Industrial Moli de les Planes, Font de Bocs S/N, C-35, Km 57, 08470 Sant Celoni (Barcelona), Spagna. Produzione: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film). Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film) S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania Confezionamento primario: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film); Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film); LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film). Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film). Confezionamento secondario: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No.1, TR-41400 Gebze Kocaeli; Turchia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film) LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow; Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film). Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (solo per Memantina Sandoz 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film). Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408029 (in base 10) 18G62X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69. Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408043 (in base 10) 18G63C (in base 32). Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69. Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042408056 (in base 10) 18G63S (in base 32). Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69. Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042408068 (in base 10) 18G644 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (iva esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 68,69. Confezione «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 50 ml - AIC n. 042408070 (in base 10) 18G646 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (iva esclusa) € 32,70. Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 61,33. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.