Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Gedeon Richter». Estratto determinazione n. 985/2013 del 6 novembre 2013 Medicinale: MEMANTINA GEDEON RICHTER. Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest Ungheria. Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242014 (in base 10) 1893YY (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242026 (in base 10) 1893ZB (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242038 (in base 10) 1893ZQ (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242040 (in base 10) 1893ZS (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242053 (in base 10) 189405 (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242065 (in base 10) 18940K (in base 32) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242077 (in base 10) 18940X (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460) Sodio croscarmellosio Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa (E 464) Diossido di titanio (E 171) Macrogol 400. Produzione principio attivo: Procos S.p.A - Via Matteotti, 249, 28062 Cameri (NO) - Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - ul. Graniczna 35, Grodzisk Mazowiecki, Postcode 05-825 - Polonia. Controllo lotti: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - ul. ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Postcode 05-825 - Polonia. Rilascio dei lotti: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - ul. ks. J. Poniatowskiego 5 - Grodzisk Mazowiecki, Postcode 05-825 - Polonia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042242053 (in base 10) 189405 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA GEDEON RICHTER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.