Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Abdi». Estratto determinazione n. 987/2013 del 6 novembre 2013 Medicinale: MEMANTINA ABDI. Titolare A.I.C.: Abdi Farma Unipessoal Lda. - Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I 2770 - 071 Paço de Arcos, Portogallo Confezioni: «5 mg + 10 mg + 15mg + 20mg compresse rivestite con film» 7 compresse 5 mg + 7 compresse 10 mg + 7 compresse 15 mg + 7 compresse 20 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794014 (in base 10) 18TZ0Y (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794026 (in base 10) 18TZ1B (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794038 (in base 10) 18TZ1Q (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794040 (in base 10) 18TZ1S (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794053 (in base 10) 18TZ25 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794065 (in base 10) 18TZ2K (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794077 (in base 10) 18TZ2X (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794089 (in base 10) 18TZ39 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794091 (in base 10) 18TZ3C (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794103 (in base 10) 18TZ3R (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794115 (in base 10) 18TZ43 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794127 (in base 10) 18TZ4H (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794139 (in base 10) 18TZ4V (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794141 (in base 10) 18TZ4X (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794154 (in base 10) 18TZ5B (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794166 (in base 10) 18TZ5Q (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794178 (in base 10) 18TZ62 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794180 (in base 10) 18TZ64 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794192 (in base 10) 18TZ6J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794204 (in base 10) 18TZ6W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794216 (in base 10) 18TZ78 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794228 (in base 10) 18TZ7N (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794230 (in base 10) 18TZ7Q (in base 32). Forma farmaceutica: Memantina Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg compresse rivestite con film confezione per trattamento iniziale Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina; 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina; 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina; 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: nucleo delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg: Cellulosa microcristallina; Sodio croscarmellosio; Silice colloidale anidra; Magnesio Stearato. Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg: Alcool polivinilico; Diossido di titanio (E 171); Macrogol 3350; Talco. Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 15 mg: Ossido di ferro giallo, rosso e nero (E 172). Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 20 mg: Ossido di ferro giallo e rosso (E 172). Forma farmaceutica: Memantina Abdi 10 mg compresse rivestite con film; Memantina Abdi 20 mg compresse rivestite con film; Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina; 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: Compresse rivestite con film 10 mg. Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio croscarmellosio; Silice colloidale anidra; Magnesio Stearato. Rivestimento compressa: Alcool polivinilico; Diossido di titanio (E 171); Macrogol 3350; Talco; Compresse rivestite con film 20 mg Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio croscarmellosio; Silice colloidale anidra; Magnesio Stearato. Rivestimento compressa: Alcool polivinilico; Diossido di titanio (E 171); Macrogol 3350; Ossido di ferro giallo e rosso (E 172); Talco. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Sito di produzione: PLI.V.A. Croatia Ltd. - TAPI Croatia, Production SM, Prudni?ka cesta 54, 10291 Prigorje Brdove?ko - Croazia Rilascio dei lotti: Cemelog-BRS Ltd. - Vasut u. 13 2040 Budaörs - Ungheria Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. - Sanayi Mahallesi, Tunc Cad. No:3 Esenyurt / Istanbul - Turchia. Controllo dei lotti: Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service, Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b, 1136 Budapest - Ungheria - Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794089 (in base 10) 18TZ39 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 68,69. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794154 (in base 10) 18TZ5B (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,62. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA ABDI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.