Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Remifentanil Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV N. 263/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni: 040503 017 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro 040503 029 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro 040503 031 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 10 flaconcini in vetro 040503 043 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 20 flaconcini in vetro 040503 056 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 25 flaconcini in vetro 040503 068 "1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 50 flaconcini in vetro 040503 070 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro 040503 082 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro 040503 094 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 10 flaconcini da 5 ml 040503 106 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 20 flaconcini da 5 ml 040503 118 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 25 flaconcini da 5 ml 040503 120 "2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 50 flaconcini da 5 ml 040503 132 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro 040503 144 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 5 flaconcini in vetro 040503 157 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 10 flaconcini in vetro 040503 169 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 20 flaconcini in vetro 040503 171 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 25 flaconcini in vetro 040503 183 "5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione" 50 flaconcini in vetro Titolare AIC: Mylan S.P.A. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/2342/001-003/R/001 con scadenza il 31/01/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.