Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Respicur». Estratto determinazione V & A/1904 del 6 novembre 2013 Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155) con sede legale e domicilio fiscale in Via Elio Vittorini, 129, 00144 - Roma (RM) Italia. Medicinale: RESPICUR. Variazione AIC: C.I Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette). Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027435078 - «400 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule; AIC n. 027435080 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule; AIC n. 027435155 - «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.