Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan Generics». Estratto determinazione V & A/1852 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 041024011 - «25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 6 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al A.I.C. n. 041024023 - «25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al A.I.C. n. 041024035 - «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al A.I.C. n. 041024047 - «200 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al A.I.C. n. 041024050 - «300 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al Titolare AIC: MYLAN S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1366/01-04/IB/015/G - DK/H/1366/01-04/R/01. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - C.I.3 Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente Modifica apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Inoltre e' autorizzata l'implementazione delle avvertenze nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione PhVWP per quanto riguarda l'uso di antipsicotici durante la gravidanza e il rischio di movimenti muscolari anomali e/o sintomi da astinenza nei neonati. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «QUETIAPINA MYLAN GENERICS», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 24/06/2012. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.