Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sterofundin». Estratto determinazione V & A/1850 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: STEROFUNDIN. Confezioni: A.I.C. n. 036880019/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 250 ml; A.I.C. n. 036880021/M - «soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da 250 ml; A.I.C. n. 036880033/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 500 ml; A.I.C. n. 036880045/M - «soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da 500 ml; A.I.C. n. 036880058/M - «soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 1000 ml; A.I.C. n. 036880060/M - «soluzione per infusione» 6 flaconi di vetro da 1000 ml; A.I.C. n. 036880072/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 250 ml; A.I.C. n. 036880084/M - «soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 250 ml; A.I.C. n. 036880096/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 500 ml; A.I.C. n. 036880108/M - «soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 500 ml; A.I.C. n. 036880110/M - «soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 1000 ml; A.I.C. n. 036880122/M - «soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 1000 ml; A.I.C. n. 036880134/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 250 ml; A.I.C. n. 036880146/M - «soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da 250 ml; A.I.C. n. 036880159/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 500 ml; A.I.C. n. 036880161/M - «soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da 500 ml; A.I.C. n. 036880173/M - «soluzione per infusione» 10 sacche in plastica da 1000 ml; A.I.C. n. 036880185/M - «soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 1000 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0545/001/R/001 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «STEROFUNDIN», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 8 settembre 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.