Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imukin» Estratto determinazione V & A n. 1715 del 23 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: IMUKIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0033/001/II/039/G. Tipo di Modifica: B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova. B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsene. Modifica Apportata: Modifiche apportate nell'ambito di un progetto atto a migliorare le parti del modulo 3 relative all'aggiornamento delle procedure analitiche relative alla working cell bank, agli intermedi e alla sostanza attiva e all'introduzione di modifiche di natura editoriale riguardo alle specifiche della working cell bank e della sostanza attiva al fine di armonizzarne le informazioni e alle materie prime al fine di conformarsi ai requisiti della farmacopea europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.