Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen». Estratto determinazione V & A n. 1805 del 29 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», anche nella forma e confezione: "1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina codice fiscale 01879840120. Confezione: "1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere - AIC n. 036766044 (in base 10) 1320BW (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione 1 flaconcino contiene: principio attivo: Amoxicillina sodica 1060,2 corrispondente ad Amoxicillina 1000 mg; Potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente ad Acido clavulanico 200 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.