Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosamina E-Pharma Trento» Estratto determinazione V & A n. 1739 del 25 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO», nelle forme e confezioni: «1250 mg compresse effervescenti» 20 compresse e «1250 mg compresse effervescenti» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Provina, 2, 38123 - Frazione Ravina - Trento (TN) Codice Fiscale 01420070227. Confezione: «1250 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 039660016 (in base 10) 15UBHJ (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa effervescente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Xuzhou Hygieia Bioproducts Co. Ltd. - 1 Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City - Jiangsu Province 221200 China (produttore); Jiangyin TSI Pharmaceutical Co Ltd - 2 Jinxiu Rd., Shizhuang Park, 2 Jiangyin Economic Development Zone - Jiangsu Province 214446 China (controllore) e Eurofins WEJ Contaminants GmbH con sede in Neuländer Kamp 1, 21079 Amburgo (DE) (controllore per la determinazione del cloramfenicolo). Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A. stabilimento sito in Trento Frazione Ravina, via Provina, 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Glucosamina 1250 mg come glucosamina cloridrato. Confezione: «1250 mg compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 039660028 (in base 10) 15UBHW (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa effervescente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Xuzhou Hygieia Bioproducts Co. Ltd. - 1 Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City - Jiangsu Province 221200 China (produttore); Jiangyin TSI Pharmaceutical Co Ltd - 2 Jinxiu Rd., Shizhuang Park, 2 Jiangyin Economic Development Zone - Jiangsu Province 214446 China (controllore) e Eurofins WEJ Contaminants GmbH con sede in Neuländer Kamp 1, 21079 Amburgo (DE) (controllore per la determinazione del cloramfenicolo) Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A. stabilimento sito in Trento Frazione Ravina, via Provina, 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa contiene: principio attivo: Glucosamina 1250 mg come glucosamina cloridrato; eccipienti: Acido citrico anidro 1150,0 mg; Sodio idrogeno carbonato 450,0 mg; Sodio carbonato anidro 450,0 mg; Sorbitolo (E420) 295,0 mg; Aroma limone 75,0 mg; Leucina 50,0 mg; Acesulfame potassico 30,0 mg. Indicazioni terapeutiche: sollievo dei sintomi nelle forme lievi e moderate di artrosi del ginocchio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 039660016 - «1250 mg compresse effervescenti» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 039660028 - «1250 mg compresse effervescenti» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 039660016 - «1250 mg compresse effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 039660028 - «1250 mg compresse effervescenti» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.