Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera» Estratto determinazione N. 952/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: STRATTERA Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.A. via Gramsci 731/733 Sesto Fiorentino (FI) Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32) Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32) Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32) Confezione: "80 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063284 (in base 10) 13C2MN (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32) Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32) Confezione "100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063322 (in base 10) 13C2NU (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 80 mg, 100 mg di atomoxetina Eccipienti: Amido pregelatinizzato (mais) Dimeticone Involucro della capsula: Sodio laurilsolfato Gelatina Coloranti dell'involucro della testa della capsula 80 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e Titanio diossido E171 100 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e Titanio diossido E171 Coloranti dell'involucro del corpo della capsula 80 mg: Titanio diossido E171 100 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e Titanio diossido E171 Inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o Inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172). Produzione: Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico Industrial Park 12.6 KM 65th Infantry Road Carolina, Porto Rico 00985 Confezionamento: Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna Controllo: Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico Industrial Park 12.6 KM 65th Infantry Road Carolina, Porto Rico 00985 Rilascio lotti: Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna Indicazioni terapeutiche: Strattera e' indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82 Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63 Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27 Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82 Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63 Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27 Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Strattera e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) Condizioni e modalita' di impiego La prescrizione del medicinale Strattera a base di atomoxetina deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei Centri Specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i Servizi Territoriali di neuropsichiatria infantile e i medici pediatri di libera scelta (o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti) e con inserimento nel PHT - Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 Registro Nazionale ADHD Presso l'Istituto Superiore di Sanita' e' istituito il Registro Nazionale ADHD. Ai fini della prescrizione del farmaco i Centri Regionali di riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto Superiore di Sanita', i dati previsti dal Protocollo Diagnostico e Terapeutico della sindrome di iperattivita' e deficit di attenzione per il Registro Nazionale ADHD. Tale programma e' finalizzato al monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con atomoxetina. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.