Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akis». Estratto determinazione n. 960/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: AKIS. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi. Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32) Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32) Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528034(in base 10) 16NU52 (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528046(in base 10) 16NU5G (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528059(in base 10) 16NU5V (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528061(in base 10) 16NU5X (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528073(in base 10) 16NU69 (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528085(in base 10) 16NU6P (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528097(in base 10) 16NU71 (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32) Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32) Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32) Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32) Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32) Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile in siringa preriempita Composizione: Ogni fiala da 1 ml contiene: Ogni siringa da 1 ml contiene: Principio attivo: diclofenac sodico Eccipienti: Idrossipropilbetaciclodestrina, Polisorbato 20, Acqua per preparazioni iniettabili AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (siringa preriempita) Produzione del principio attivo Diclofenac Sodico Amoli Organics PVT Ltd Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi - 396 195 Gujarat State, India Produzione bulk, confezionamento primario Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia Produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (fiale) Produzione del principio attivo Diclofenac Sodico Amoli Organics PVT Ltd Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi - 396 195 Gujarat State, India Produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia Confezionamento secondario IBSA Institut Biochimique S.A. Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera Indicazioni terapeutiche: AKIS soluzione iniettabile e' indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrite e artrite reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi acuti di gotta, trauma acuto e fratture, dolore post-operatorio. AKIS e' indicato negli adulti. L'uso nei bambini non e' raccomandato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528034 (in base 10) 16NU52 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528046 (in base 10) 16NU5G (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528059 (in base 10) 16NU5V (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528061 (in base 10) 16NU5X (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di somministrazione AIC n. 040528073 (in base 10) 16NU69 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di somministrazione AIC n. 040528085 (in base 10) 16NU6P (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di somministrazione AIC n. 040528097 (in base 10) 16NU71 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con aghi AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AKIS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.