Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». Estratto determinazione n. 964/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636011 (in base 10) 18P4RC (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636023 (in base 10) 18P4RR (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636035 (in base 10) 18P4S3 (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636047 (in base 10) 18P4SH (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636050 (in base 10) 18P4SL (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636062 (in base 10) 18P4SY (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636074 (in base 10) 18P4TB (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636086 (in base 10) 18P4TQ (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636098 (in base 10) 18P4U2 (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636100 (in base 10) 18P4U4 (in base 32) Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE AIC n. 042636112 (in base 10) 18P4UJ (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636124 (in base 10) 18P4UW (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636136 (in base 10) 18P4V8 (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636148 (in base 10) 18P4VN (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636151 (in base 10) 18P4VR (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636163 (in base 10) 18P4W3 (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636175 (in base 10) 18P4WH (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636187 (in base 10) 18P4WV (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636199 (in base 10) 18P4X7 (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636201 (in base 10) 18P4X9 (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636213 (in base 10) 18P4XP (in base 32) Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE AIC n. 042636225 (in base 10) 18P4Y1 (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636237 (in base 10) 18P4YF (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636249 (in base 10) 18P4YT (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636252 (in base 10) 18P4YW (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636264 (in base 10) 18P4Z8 (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636276 (in base 10) 18P4ZN (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636288 (in base 10) 18P500 (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636290 (in base 10) 18P502 (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636302 (in base 10) 18P50G (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636314 (in base 10) 18P50U (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636326 (in base 10) 18P516 (in base 32) Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE AIC n. 042636338 (in base 10) 18P51L (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 160 mg/12,5 mg: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K29 - K32 Talco Magnesio stearato Silice colloidale anidra Film di rivestimento: Polivinil Alcool Talco Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Giallo Tramonto FCF Lacca di Alluminio (E110) Lecitina (che contiene olio di soia) (E332) Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K29 - K32 Talco Magnesio stearato Silice colloidale anidra Film di rivestimento: Polivinil Alcool Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (che contiene olio di soia) (E332) Ferro ossido rosso (E172) Produttore del principio attivo Valsartan: Zhejiang Huahai pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, Costal Industrial Zone, Duqiao 317016 Linhai Zhejiang Cina Produttori del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Via Curiel, 34 Italy-20067 Paullo, Milano Teva Pharmaceutical industries Ltd.Plantex LTD (Sito di produzione) 1 Hakadar Street Industrial Zone Netanya 42101 Israele Abic Ltd. (Sito di produzione) Sapir New Industrial Zone Kiryat Sapir 42504 Netanya Israele Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000 Malta Fasi eseguite: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria Fasi eseguite: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione in dose fissa di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636050 (in base 10) 18P4SL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14 Confezione «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636163 (in base 10) 18P4W3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Confezione «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042636276 (in base 10) 18P4ZN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.