Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Strides Arcolab International». Estratto Determinazione n. 956/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189 SS Regno Unito Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041959014 (in base 10) 180HM6 (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041959026 (in base 10) 180HML (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041959038 (in base 10) 180HMY (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato; Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per soluzioni iniettabili Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited Chemical Division, Mekaguda village, Kothur mandal, Mehboobnagar district, Andhra Pradesh 509223 India Produzione e confezionamento: Agila Specialties Private Ltd S.F.F., Plot N. 284/B1, Bommosandra, Jigani link road, Industrial area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka, 560105 India Rilascio dei lotti e Controllo di qualita': Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. Address: 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Country Polonia Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso o ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.