Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determinazione V & A N. 1742 /2013 del 25 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni: "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10 bustine; "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20 bustine, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale 00832400154; Confezione: "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10 bustine AIC n. 013046091 (in base 10) 0DG4BC (in base 32) Confezione: "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20 bustine AIC n. 013046103 (in base 10) 0DG4BR (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale Composizione: ogni bustina di polvere per sospensione orale contiene Principio Attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 6 miliardi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 013046091 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10 bustine Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 013046103 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20 bustine Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 013046091 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 013046103 - "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.