Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» Estratto determinazione V & A.PC n. 1727/2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RECOMBINATE, anche nelle forme e confezioni: «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti; «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583. Confezioni: «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687109 (in base 10) 0VCGS5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 250 UI; «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687111 (in base 10) 0VCGS7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 500 UI; «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687123 (in base 10) 0VCGSM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 1000 UI; «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687046 (in base 10) 0VCGQ6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 250 UI; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687059 (in base 10) 0VCGQM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 500 UI; «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687061 (in base 10) 0VCGQP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 1000 UI; «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687073 (in base 10) 0VCGR1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 250 UI; «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687085 (in base 10) 0VCGRF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 500 UI; «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - A.I.C. n. 028687097 (in base 10) 0VCGRT (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: octofog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) 1000 UI. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 028687109 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687111 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687123 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687046 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687059 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687061 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687073 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687085 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 028687097 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 028687109 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687111 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687123 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687046 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687059 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687061 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione BAXJECT II con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687073 - «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687085 - «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 028687097 - «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro con miniset per infusione + una siringa sterile monouso in plastica + due tamponi con alcool + 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Adeguamento standard terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato. Confezioni: A.I.C. n. 028687010 - flacone 250 U.I. + flacone solvente, varia in: A.I.C. n. 028687010 - «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 028687022 - flacone 500 U.I. + flacone solvente, varia in: A.I.C. n. 028687022 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n. 028687034 - flacone 1000 U.I. + flacone solvente, varia in: A.I.C. n. 028687034 - «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.