Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox» Estratto determinazione V & A n. 1776 del 29 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX, nelle forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml; «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero» 12 compresse in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154. Confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702231 (in base 10) 0MRT0R (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: 1 bustina di sospensione orale contiene: principio attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg; «400 mg + 400 compresse masticabili senza zucchero» 12 compresse - A.I.C. n. 020702243 (in base 10) 0MRT13 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: alluminio ossido, idrato 400 mg; magnesio idrossido 400 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse masticabili senza zucchero» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da 4,3 ml - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse masticabili senza zucchero» 12 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.