Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drosperinone Mylan». Estratto determinazione V & A N. 1843/2013 del 30 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN'', nelle forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Milano - Codice Fiscale 13179250157; Confezione: - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130017 (in base 10) 185QM1 (in base 32) Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130029 (in base 10) 185QMF (in base 32) Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130031 (in base 10) 185QMH (in base 32) Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130043 (in base 10) 185QMV (in base 32) Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130056 (in base 10) 185QN8 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Drosperinone: Quimica Sintetica SA stabilimento sito in C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid - Spagna; Industriale Chimica Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Etinilestradiolo: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; LAB-Service SA stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse - Francia; Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer, 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma SA stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambe - Leon - Spagna (tutte); Mc Dermott Laboratories LTD stabilimento sito in T/A Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dubin 13 - Irlanda (rilascio lotti); Mylan Hungary KFT stabilimento sito in 2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria (rilascio lotti); Manantial Integra SL stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24, 28880 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); DHL Supply Chain (ITALY) SPA stabilimento sito in Viale delle Industrie 2, 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario); Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in Provença, 312 Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab SL stabilimento sito in Poligono Industrial La Mina, Avenida de Los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28870 Madrid - Spagna (controllo); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg; Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais pregelificato; povidone (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80 (E433); magnesio stearato (E470b); rivestimento: polivinil alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172); Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130068 (in base 10) 185QNN (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130070 (in base 10) 185QNQ (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130082 (in base 10) 185QP2 (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130094 (in base 10) 185QPG (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC N. 042130106 (in base 10) 185QPU (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Drosperinone: Quimica Sintetica SA stabilimento sito in C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid - Spagna; Industriale Chimica Srl stabilimento sito in VIA E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Etinilestradiolo: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Lab-Service SA stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse - Francia; Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer, 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma SA stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008 Villaquilambe - Leon - Spagna (tutte); Mc Dermott Laboratories LTD stabilimento sito in T/A Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dubin 13 - Irlanda (rilascio lotti); Mylan Hungary KFT stabilimento sito in 2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria (rilascio lotti); Manantial Integra SL stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24, 28880 Meco - Madrid - Spagna (confezionamento secondario); DHL Supply Chain (Italy) SPA stabilimento sito in Viale delle Industrie 2, 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario); Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in Provença, 312 Baixos - 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab SL stabilimento sito in Poligono Industrial La Mina, Avenida de Los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo - 28870 Madrid - Spagna (controllo); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; drospirenone 3,0 mg; Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais pregelificato; crospovidone tipo A; crospovidone tipo B; povidone (E1201); polisorbato 80 (E433); magnesio stearato (E470b); rivestimento: polivinil alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC N. 042130017 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130029 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130031 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130043 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130056 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130068 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130070 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130082 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130094 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC N. 042130106 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC N. 042130017 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC N. 042130029 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC N. 042130031 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC N. 042130043 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC N. 042130056 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC N. 042130068 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC N. 042130070 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC N. 042130082 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC N. 042130094 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC N. 042130106 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.