Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clavulin» Estratto determinazione V & A 1790 del 29 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2, 37135 - Verona, codice fiscale n. 00212840235. Medicinale: CLAVULIN. Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da art. 30 relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.