Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Periven» Estratto Determinazione V & A/1826 del 29 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: PERIVEN. Confezioni: A.I.C. n. 035508011 - 4 sacche multicompartimentate 1440 ml; A.I.C. n. 035508023 - 2 sacche multicompartimentate 1920 ml; A.I.C. n. 035508035 - 2 sacche multicompartimentate 2400 ml; A.I.C. n. 035508047 - «Emulsione per infusione» 3 sacche multicompartimentate biofine da 2400 ml; A.I.C. n. 035508050 - «Emulsione per infusione» 4 sacche multicompartimentate biofine da 1920 ml; A.I.C. n. 035508062 - «Emulsione per infusione» 4 sacche multicompartimente da 1440 ml in materiale biofine; A.I.C. n. 035508074 - «Emulsione per infusione» 2 sacche multicompartimente da 1920 ml in materiale biofine; A.I.C. n. 035508086 - «Emulsione per infusione» 2 sacche multicompartimente da 2400 ml in materiale biofine. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0215/001/R/002 e SE/H/0215/001/P/01. Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Periven e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 18 marzo 2009. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.