Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Videx» Estratto Determinazione V & A/1821 del 29 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: VIDEX. Confezioni: A.I.C. n. 028341131 - «2 g polvere per soluzione orale» 1 flacone; A.I.C. n. 028341168 - «125 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341170 - «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341182 - «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule; A.I.C. n. 028341194 - «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0034/001-04,009,012-015/II/90 Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Aggiornamento del Foglio Illustrativo per allineamento al QRD template. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.