Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». Estratto determinazione V & A n. 1842/2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS», nelle forme e confezioni: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Milano - Codice Fiscale 13179250157; Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al - AIC n. 040697017 (in base 10) 16TZ5T (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 040697029 (in base 10) 16TZ65 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - AIC n. 040697031 (in base 10) 16TZ67 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al - AIC n. 040697043 (in base 10) 16TZ6M (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al - AIC n. 040697056 (in base 10) 16TZ70 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al - AIC n. 040697068 (in base 10) 16TZ7D (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atovaquone: Matrix Laboratories Limited (Unit-1) stabilimento sito in Survey No.10, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak district,Pin . 502 319, Andra Pradesh India; Proguanile Cloridrato: Matrix Laboratories Limited (Unit-11) stabilimento sito in Plot No. 1A/2 MIDC, Industrial Estate, Taloja, Panvel,Raigad, Maharashtra . 410 208 India; Produttore del prodotto finito: Generics UK LTD stabilimento sito in Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito (rilascio); Mcdermott Laboratoires Limited stabilimento sito in 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 - Irlanda (confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); APL Swift Services stabilimento sito in HF26 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia BBG 3000 - Malta (produzione); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano - Italia (confezionamento secondario); Logosys PKL Service Gmbh & KO KG stabilimento sito in Haasstr.8, 64293 Darmstadt - Germania (confezionamento secondario); Matrix Laboratoires Limited stabilimento sito in F-4 & F-12 MIDC Malegaon Sinnar INN-422 113 Maharastra - India (produzione, confezionamento, controllo); Mylan S.a.s. (Meyzieu) stabilimento sito in Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia (confezionamento secondario); Pharmlog Pharma Logstik GMbH stabilimento sito in Siemenstr. 1, 59199 Bonen - Germania (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: atovaquone 250,0 mg; proguanile cloridrato 100,0 mg; Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; povidone K-30; crospovidone tipo A; poloxamer 188; magnesio stearato; rivestimento: titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 4000; ipromellosa 15cP (E464); ipromellosa 50cP (E464); ipromellosa 3cP (E464); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); Indicazioni terapeutiche: Atovaquone e Proguanile Mylan Generics e' un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato, con attivita' schizonticida ematica e con attivita' contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. E' indicato per: Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum in adulti e bambini di peso superiore ai 40 Kg; Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da Plasmodium falciparum in adulti e bambini di peso pari a 11Kg o piu'. Poiche' Atovaquone e Proguanile Mylan Generics e' efficace nei confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che farmaco-resistente, e' particolarmente raccomandato per la profilassi e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno puo' essere resistente ad altri farmaci antimalarici. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' e le linee guida delle autorita' sanitarie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040697017 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697029 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697031 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697043 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697056 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697068 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040697017 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040697029 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040697031 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040697043 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040697056 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040697068 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.