Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex» Estratto determinazione V & A n. 1781 del 29 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CODEX», nelle forme e confezioni: «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule; «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Codice fiscale n. 03804220154. Confezioni: «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule - A.I.C. n. 029032051 (in base 10) OVPZMM (in base 32); «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule - A.I.C. n. 029032063 (in base 10) OVPZMZ (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: saccharomyces boulardii 250 mg. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 029032051 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 029032063 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 029032051 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; A.I.C. n. 029032063 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.