Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect» Estratto determinazione V & A/1835 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: INTRATECT. Confezioni: 037240090 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml 037240102 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 037240114 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml 037240126 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml Titolare AIC: BIOTEST PHARMA GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0470/002/II/018 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.