Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xalatan» Estratto determinazione V & A/1832 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: XALATAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0179/001/II/081. Tipo di Modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: aggiunta di resina alternativa Flexirene MR50A per l'estremita' del contagocce del contenitore prodotto con tecnica Blow Fill Seal; aumento del tempo di irradiazione delle nuove estremita' allo scopo di raggiungere la stessa dose di irradiazione dei pellets delle attuali estremita'. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.