Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Actavis». Estratto determinazione V & A/1827 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1490/001-002/II/016. Tipo di Modifica: B.1. Sostanza Attiva; z) Altra variazione. Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva «Lercanidipina cloridrato» da parte del produttore di API Glenmark Generics Ltd, da: Applicant's Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/AP/E-04/2010.03.17 GLNMRK/LERC/RP/E-02/2010.03.17; a: Applicant's Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09; Restricted Part dated (version no.): GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.