Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 4 novembre 2013

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Onglyza» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 963/2013).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ONGLYZA (saxagliptin) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/545/011 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/09/545/012 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/09/545/013 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/09/545/014 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse;
EU/1/09/545/015 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse.
Titolare A.I.C.:
Bristol- Myers Squibb/Astrazeneca EEIG
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 3 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 16 luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialita' medicinale ONGLYZA (saxagliptin) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse
A.I.C. n. 039453117/E (in base 10) 15N0FX (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse
A.I.C. n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse
A.I.C. n. 039453131/E (in base 10) 15N0GC (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse
A.I.C. n. 039453143/E (in base 10) 15N0GR (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse
A.I.C. n. 039453156/E (in base 10) 15N0H4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Onglyza e' indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
in pazienti inadeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico solamente e per i quali la metformina non e' appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina;
un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione.
in triplice terapia orale in associazione con
metformina piu' una sulfanilurea quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.
in terapia di associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

Allegato 1
Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Limitatamente alle seguenti indicazioni:
Onglyza e' indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina;
un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione.
La specialita' medicinale ONGLYZA (saxagliptin) e' classificata come segue:
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse
A.I.C. n. 039453117/E (in base 10) 15N0FX (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,58

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse
A.I.C. n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 39,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 65,16

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse
A.I.C. n. 039453131/E (in base 10) 15N0GC (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 138,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 228,05

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse
A.I.C. n. 039453143/E (in base 10) 15N0GR (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 42,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 69,81

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse
A.I.C. n. 039453156/E (in base 10) 15N0H4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 126,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 209,44

Validita' del contratto:
24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a € 63 Mln/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5% annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comportera' un ripiano secondo le modalita' previste nell'apposito accordo negoziale.

Allegato 2
Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONGLYZA (saxagliptin) e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Allegato 3
Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui all'allegato 1), nonche' i criteri di eleggibilita' e di rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente determinazione.

Art. 5
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2013

Il direttore generale: Pani