Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftavax». Estratto determinazione V & A 1791 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia) Medicinale: DIFTAVAX Variazione AIC: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative a: - l'aggiunta dell'edificio B44 presso il sito di produzione Val de Reuil (Francia) per la produzione di Diftavax; - la preparazione estemporanea della soluzione 199 Hanks, in alternativa alla preparazione in lotti conservati prima dell'uso a +5°C ± 3°C - l'aggiunta della test per la carica microbica (bioburden test) sulle sostanze attive e sugli eccipienti prima della filtrazione sterilizzante 0.22μm, sia nell'edificio 44 (Val de Reuil) che nell'edificio Abis South (Marcy L'Etolie). Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026947046 - "Sospensione iniettabile" siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice 026947059 - "Sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.