Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bacolam» polvere per soluzione orale. Provvedimento n. 801 del 25 ottobre 2013 Medicinale veterinario «BACOLAM» polvere per soluzione orale per vitelli, ovi-caprini, suini, puledri, polli, tacchini (escluso ovaiole), tutte le confezioni - A.I.C. n. 100097. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (BO) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n. 0112508372. Oggetto: Estensione di concentrazione. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione di concentrazione con l'immissione in commercio di tre nuove confezioni e, precisamente: 500 mg polvere per soluzione orale: sacco da 1 kg - A.I.C. n. 100097082; sacco da 5 kg - A.I.C. n. 100097094; sacco da 10 kg - A.I.C. n. 100097106. La composizione della nuova concentrazione e' la seguente: Composizione: 1 g di prodotto contiene: principo attivo: Amoxicillina (come amoxillicina triidrato) 500 mg; Colistina solfato 2.500.000 U.I. eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Sono altresi' autorizzati: Natura e composizione del condizionamento primario: «Sacchi termosaldati, in multistrato composto dall'esterno all'interno, da NYBX Nylon bi orientato-poliestere-alluminio-polietilene (PE), da 1 kg, 5 kg e da 10 kg.» Speciali precauzioni per la conservazione: «Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Dopo apertura richiudere accuratamente il sacco arrotolando i lembi liberi per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'». Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.