Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ligovant». Estratto determinazione V & A n. 1761/2013 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIGOVANT, nella forme e confezioni: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE, "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE, "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE, "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE, "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Heraeus Kulzer Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Grüner Weg 11 63450 Hanau Germania Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32) Forma Farmaceutica: Gel periodontale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura della busta laminata: usare immediatamente. Conservare la cartuccia cilindro in frigorifero (2-8°C )nella busta laminata mai aperta. Composizione: Principio Attivo: 1 g di gel periodontale contiene 140 mg di doxiciclina equivalente a 161,5 mg di doxiciclina iclato. 1 cartuccia cilindro preriempita con 260 mg di gel periodontale contiene 36,40 mg di doxiciclina Eccipienti: Poliglicolide, Macrogol -DL-lattide/copolimero di glicolide (alta viscosita'), Macrogol -DL-lattide/copolimero di glicolide (bassa viscosita'), Produttore del principio attivo: Yancheng Suhai Pharmaceutical Co., Ltd. No 92, E Jiankang Road, 224100 Dafeng, Jiangsu Province Cina. Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. No 1, Yunan Street, 475003 Kaifeng, Henan Province Cina. Produttore del prodotto finito: Ivoclar Vivadent AG, Bendererstr. 2, 9494 Schaan, Liechtenstein (Produzione, Controllo di qualita', e rilascio dei lotti, confezionamento). Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania (Controllo Lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento della periodontite cronica e aggressiva negli adulti, con profondita' delle tasche 5 mm, in aggiunta al trattamento non chirurgico convenzionale della periodontite. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 2 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811012 (in base 10) 18UHN4 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 4 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811024 (in base 10) 18UHNJ (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 8 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811036 (in base 10) 18UHNW (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 10 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811048 (in base 10) 18UHP8 (in base 32) Confezione: "140 mg/g gel periodontale" 16 cartucce preriempite in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE AIC n. 042811051 (in base 10) 18UHPC (in base 32) RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.