Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoclopramide Accord». Estratto determinazione V & A n. 1762/2013 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia Srl, Largo Esterle n. 4 cap. 20052 Monza (MB). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 2 anni in blister in PVC/PVDC/alluminio. Conservare a temperatura inferiore a 30° C Composizione: Principio Attivo: ciascuna compressa contiene: Metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di Metoclopramide anidro. Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stereato. Produttore del principio attivo: IPCA Laboratories Limited, Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh, Pin 457002, India. Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej Bavla Highway, Matoda Village, Sanand Taluka, Ahmedabad - 382210 Gujarat India (Produzione e confezionamento) Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Controllo dei lotti) Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Rilascio lotti) Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (Confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Adulti Nausea e vomito, dovuti o meno a chemioterapia Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32) OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.