Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dovobet». Estratto determinazione V & A n. 1760/2013 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOVOBET nella forma e confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca. Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel. Composizione: un grammo di gel contiene: Principio Attivo: Calcipotriolo (come monoidrato) e betametasone (come dipropionato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.