Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento e sostituzione della determinazione V & A/1475 del 10 settembre 2013, recante: «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Nebid".». Estratto determinazione V & A n. 1953 del 12 novembre 2013 Annullamento della determinazione V & A n. 1475 del 10 settembre 2013. La determinazione V & A n. 1475 del 10 settembre 2013, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 27 settembre 2013 (procedura europea n. FI/H/313/II/028) e' annullata ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990 e successive modificazioni ed integrazioni e sostituita dalla determinazione, di cui al presente estratto (procedura europea n. FI/H/313/II/028). Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Denominazione: NEBID. Confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino in vetro da 4ml - A.I.C. n. 037051024 (in base 10) 13BQNJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: testosterone undecanoato 250 mg. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - cap. 20156 Italia - codice fiscale 05849130157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037051024 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino in vetro da 4 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 037051024 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.