Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandoglobulina» Estratto determinazione V & A/1744 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Medicinale: SANDOGLOBULINA. Variazione A.I.C.: B.II.b.3 z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Pre-filtri: pre-filtri 10" Pall Nylon. a: pre-filtri: pre-filtri 10" Pall Nylon; pre-filtri alternativi: pre-filtri 5" PES (polyethersulfone) Sartorius; da: filtri sterili: filtri sterili 5" Pall Nylon a: filtri sterili: filtri sterili 5" Pall Nylon; filtri sterili alternativi: filtri sterili 5" PES Sartorius; Vengono modificate le seguenti sezioni del dossier: 2.3.P.3 Manufacture; 3.2.P.2.3-5 Alternative PES pre-and sterile filters; 3.2.P.3.3-2 Narrative description; 3.2.P.3.5 Process Validation; 3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusions; 3.2.P.8.3 Stability data relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025199011 - «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale; 025199023 - «3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale; 025199035 - «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale; 025199047 - «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.