Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovilis IBR» marker live.

Estratto provvedimento n. 774 del 17 ottobre 2013

Medicinale veterinario BOVILIS IBR marker live.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/xxxx/WS/004.
Confezioni: tutte le confezioni A.I.C. n. 103321.
Variazione II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Titolare A.I.C: Intervet International BV, con sede in Win de Körverstaat 35 NL - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla MSD Animal Health S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi snc Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano).
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicata in oggetto la modifica al dossier di registrazione, correlata all'introduzione negli stampati di una indicazione di compatibilita' per la somministrazione contemporanea dei vaccini «Bovilis BVD» e «Bovilis IBR marker live» al momento del richiamo vaccinale, la modifica impatta sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato:
SPC punto 1: «Denominazione del medicinale veterinario».
«Bovilis IBR marker live», liofilizzato e solvente per sospensione per bovini;
SPC punto 2: «Composizione qualitativa e quantitativa».
Per dose da 2 ml di vaccino ricostituito:
principio attivo: BHV-1 ceppo GK/D (gE¯): 10^5,7 - 10^7,3 TCID₅₀ .
TCID₅₀ : dose infettante il 50% delle tessuto-colture;
SPC punto 3: «Forma farmaceutica».
Liofilizzato e solvente per sospensione.
Liofilizzato: pastiglia di colore da biancastro a rosa chiaro.
Solvente: soluzione incolore;
SPC punto 4.3: «Controindicazioni».
Nessuna;
SPC punto 4.5: «Speciali precauzioni per l'impiego - Speciali precauzioni per l'impiego negli animali e' stata aggiunta la seguente frase:
Vaccinare solo animali sani;
SPC punto 4.8 «Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione».
Sono disponibili i dati di sicurezza ed efficacia in bovini a partire dalle 3 settimane di eta' che attestano che questo vaccino puo' essere somministrato ma non miscelato con «Bovilis Bovipast RSP» lo stesso giorno.
Sono disponibili i dati di sicurezza e efficacia che attestano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con «Bovilis BVD» durante la rivaccinazione a 6 mesi per via intramuscolare in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati separatamente con «Bovilis IBR marker live» e «Bovilis BVD»).
Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di «Bovilis BVD» prima di somministrare i prodotti miscelati. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. Durante la rivaccinazione, quando miscelato con «Bovilis BVD», le indicazioni per cui «Bovilis IBR marker live» risulta efficace sono le seguenti:
immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre la febbre indotta da un'infezione con BHV-I e per ridurre l'escrezione nasale del virus di campo;
durata dell'immunita': 6 mesi, dimostrata dai dati sierologici.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso contemporaneo di questo vaccino con altri, ad eccezione dei vaccini sopracitati. La decisione di utilizzare questo vaccino prima o successivamente ad altri medicinali veterinari e' quindi da valutare caso per caso.
Non usare insieme ad agenti immunosoppressivi;
SPC punto 4.9 «Posologia e via di somministrazione» e' stata aggiunta la seguente frase:
... omissis ...
Per il richiamo a 6 mesi, il vaccino puo' essere ricostituito subito prima dell'uso con «Bovilis BVD» per l'utilizzo in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati separatamente con «Bovilis IBR marker live» e «Bovilis BVD») e devono essere seguite le seguenti istruzioni:

|================================|==================================| | Bovilis IBR marker live | Bovilis BVD | |================================|==================================| | 5 dosi | + 10 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 10 dosi | + 20 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 25 dosi | + 50 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 50 dosi | + 100 ml | |================================|==================================|

Una dose singola (2ml) di «Bovilis IBR marker live» mescolata con «Bovilis BVD» viene somministrata per via intramuscolare.
Utilizzare strumenti per la vaccinazione sterili ed esenti da residui di disinfettanti. Per prevenire la diffusione di qualunque agente infettivo, l'attrezzatura impiegata per la somministrazione intranasale deve essere cambiata per ogni animale.
Aspetto visivo dopo ricostituzione:
nel solvente: soluzione da incolore a leggermente opaca;
in «Bovilis BVD»: come specificato nelle informazioni sul prodotto «Bovilis BVD» da solo;
SPC punto 5 «Proprieta' immunologiche» e' stata inserita la seguente frase:
Gruppo farmaco terapico: vaccino virale vivo contro l'Herpes virus.
Codice ATC vet: QI02AD01;
SPC punto 6.2 «Incompatibilita'».
Non mescolare con altri medicinali veterinari, eccetto il solvente fornito per l'uso insieme al prodotto o con «Bovilis BVD» (solvente per la rivaccinazione a 6 mesi);
SPC punto 6.3 «Periodo di validita'» e' sta introdotta la validita' dopo miscelazione con «Bovilis BVD».
Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario ora autorizzato e' il seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
liofilizzato: 36 mesi;
solvente in flaconi di vetro: 60 mesi;
solvente in flaconi in PET: 24 mesi;
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore.
Periodo di validita' dopo miscelazione con «Bovilis BVD» > : 3 ore;
SPC punto 6.4 «Precauzioni speciali per la conservazione».
Liofilizzato:
conservare in frigorifero (2°C-8°C);
non congelare. Proteggere dalla luce.
Solvente:
conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
non congelare.
Vaccino dopo ricostituzione: conservare a temperatura inferiore ai 25°.
Dopo miscelazione con «Bovilis BVD»: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.