Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Forane». Estratto determinazione V & A/1797 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Abbvie S.R.L. (codice fiscale 02645920592) con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km. 52 SNC - Campoverde di Aprilia, 04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia. Medicinale: FORANE. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 025206018 - "liquido per inalazione" 1 flacone 100 ml con security lock; AIC n. 025206020 - "liquido per inalazione" 1 flacone 150 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.