Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopixol». Estratto determinazione V & A/1773 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. (codice fiscale 11008200153) con sede legale e domicilio fiscale in Via della Moscova, 3, 20121 - Milano (MI) Italia. Medicinale: CLOPIXOL. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati. Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026890083 - "50 mg/ ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala 1 ml; AIC n. 026890107 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; AIC n. 026890119 - "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; AIC n. 026890158 - "200 mg/ ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala; AIC n. 026890172 - "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.