Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». Estratto determinazione V & A/1801 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. Medicinale: MUCOSOLVAN. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse; AIC n. 024428043 - "15mg/2ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale 2 ml; AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule; AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte; AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma lampone; AIC n. 024428144 - "7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone 40 ml; AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine; AIC n. 024428195 - " 15 mg pastiglie gommose " 20 pastiglie in blister pvc/al; AIC n. 024428207 - " 15 mg pastiglie gommose " 30 pastiglie in blister pvc/al; AIC n. 024428219 - " 15 mg pastiglie gommose " 40 pastiglie in blister pvc/al; AIC n. 024428233 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 100 ml; AIC n. 024428245 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 125 ml; AIC n. 024428258 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 200 ml; AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma frutti di bosco; AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose; AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.